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北京阳光诺和药物研究股份有限公司 自愿披露关于STC007注射液获得 药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：688621证券简称：阳光诺和公告编号：2022-060

　　

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，STC007注射液（项目代号“STC007”）拟用于治疗接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：STC007注射液

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXHL2200599国

　　申请人：成都诺和晟泰生物科技有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月18日受理的STC007注射液符合药品注册的有关要求，于2022年11月15日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2022LP01880）。

　　二、药品的其他相关情况

　　本次递交的STC007注射液为化学1类新药，拟申报适应症为用于治疗接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKD-aP）。

　　诺和晟泰于2019年启动STC007项目的研究开发工作，本项目通过应用计算机辅助药物分子设计（CADD）与经验分子结构改造（SAR）相结合的开发手段，结合一系列早期药效和毒理试验，确定了该候选化合物（PCC）——STC007，该化合物具有自主知识产权，核心化合物中国发明专利已获得授权，PCT专利进入国际公布阶段，专利保护已布局美国、欧洲等国家或地区。

　　κ阿片样物质受体（简称：KOR受体）是极具治疗瘙痒潜力的靶点，是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR)，由380个氨基酸组成，强啡肽是其内源性配体，广泛分布于中枢神经系统(CNS)和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。KOR受体激动剂与μ阿片样物质受体（简称：MOR）激动剂不同，KOR激活后可以产生免疫调节作用，发挥减轻瘙痒的疗效；KOR激动剂极大程度降低了呼吸抑制、便秘及成瘾等，且机体对于KOR激动剂也不易产生耐受，患者依从性强，因此具有较好的市场应用前景。

　　我司研究开发的STC007对KOR受体具有较强结合力，表现出良好的瘙痒治疗效果，毒理学研究中未见明显的不良反应，展现了良好的成药性和安全性。本品的开发可满足患者临床需求，将带来较大的市场价值。

　　三、风险提示

　　STC007注射液获得临床许可后，丰富了公司肾病并发症领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会

　　2022年11月22日

　　

　　证券代码：688621证券简称：阳光诺和公告编号：2022-061

　　北京阳光诺和药物研究股份有限公司

　　自愿披露关于吡美莫司乳膏

　　获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）研发的吡美莫司乳膏药品已收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：吡美莫司乳膏

　　剂型：乳膏剂

　　规格：1%（10g:0.1g）

　　注册分类：化学药品4类

　　适应症：适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位性皮炎（湿疹）患者。短期治疗疾病的体征和症状。长期间歇治疗，以预防病情加重。

　　药品上市许可持有人：江苏知原药业股份有限公司（以下简称“知原药业”）

　　生产企业：江苏知原药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20223820

　　受理号：CYHS2101185国

　　证书编号：2022S01076

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与macrophilih-12有高亲和性，可抑制钙依赖性磷脂酶。因此，吡美莫司可通过阻断早期细胞因子转录而抑制T细胞活化。吡美莫司对表皮细胞、成纤维细胞及内皮细胞的生长无影响。皮肤炎症的动物模型中，局部或系统性用药后，吡美莫司表现出强抗炎活性。在过敏性接触性皮炎的猪模型中，外用吡美莫司与强效皮质类固醇激素作用相当。与皮质类固醇激素不同，吡美莫司不引起猪的皮肤萎缩，也不影响鼠皮肤的郎格罕斯细胞。

　　2021年1月，阳光诺和与知原药业签署协议，约定阳光诺和负责吡美莫司乳膏药品研发、注册工作，同时由知原药业负责该药品的独家生产及销售工作。自吡美莫司乳膏药品获批上市之日起，双方按约定的比例分配收益。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得上市批准后的生产和商业化容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　

　　北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会

　　2022年11月22日